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Name: Fer Quantitative Test kits

Method: Fluorescence Immuno Chromatography

Sample: whole blood, serum, plasma

 

Main Components: 

10/20/50 tests in each box, 1 instruction for use, 1 IC card with standard curve.

 

Storage Temperature: 10-30°C

Validation: 12 months

Reference normal value: male: 30-400ng/ml, female: 20-150ng/ml

 

Inspection Methods

1. Take out the test strip at room temperature(18-28íŠ), flat on the table.

2. Take out the IC card, put the IC card on inductive position of analyzer, the system will read the information of standard curve

    in the card and save in the analyzer.

3. Select the curves are consistent with the project and the batch number information before testing.

4. Pipe50 μL sample in each test strip, wait 5 minutes at the room temperature, and then insert into the Savant - 100 analyzer 

    for testing, the instrument automatically calculate and show the sample concentration.

 

 Product Performance 

1. Physical Performance: the test strip should be neat and complete, no burr, no damage, no pollution; materials attached firmly; the width of the test strip ≥3mm; fluid migration velocity should be not less than 10 mm/min.

2. Accuracy: test the sample provided by WHO, the relative deviation should be within ±15%.

3. Linear: linear range is [10, 500] ng/ml, correlation coefficient (r) shall be not less than 0.99.

4. Repeatability: Repeatability (CV %) should be no higher than 15.0%.

5. Reproducibility: Reproducibility (R %) should be no higher than 15.0%.

6. Blank detection limit: LOD should be no higher than 10ng/ml.

7. Detect cross reaction substance of 100ng/ml AFP and 50ng/ml CEA, the result should be<10ng/ml.