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Name: PTH Quantitative Test kits

Method: Fluorescence Immuno Chromatography

Sample: whole blood, serum, plasma

 

Main Components: 

10/20/50 tests in each box, 1Instruction Book, 1 bottle of sample diluent buffer 50 ml, 1 IC card with standard curve.

 

Storage Temperature:10-30°C

Validation: 12 months

Reference normal value: 15-65pg/ml

 

Inspection Methods

1. Take out the test strip at room temperature(18-28), flat on the table.

2. Take out the IC card, put the IC card on inductive position of analyzer, the system will read the information of standard curve 

    in the card and save in the analyzer.

3. Select the curves are consistent with the project and the batch number information before testing.

4. Pipe50 μL sample in each test strip, wait 15 minutes at the room temperature, and then insert into the Savant - 100 analyzer 

     for testing, the instrument automatically calculate and show the sample concentration.

 

 Product Performance 

1. Physical Performance: the test strip should be neat and complete, no burr, no damage, no pollution; materials attached firmly;

    the width of the test strip ≥3mm; fluid migration velocity should be not less than 10 mm/min.

2. Accuracy: test the sample provided by WHO, the relative deviation should be within ±15%.

3. Linear: linear range is 101000pg/m, correlation coefficient (r) shall be not less than 0.99.

4. Intra Precision: CV % should be no higher than 15.0%.

5. Inter Precision: R %should be no higher than 15.0%.

6. Blank Limit of Detection: LOD should be no higher than 10pg/mL.

7. Detect cross reaction substance of 700ng/mL N-MID Osteocalcin and 430ng/mL 25-OH-D3, the result should be10 pg/mL.